El programa de investigación clínica sin fines de lucro de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS) ha logrado un nuevo hito en su desarrollo al completar un exitoso nuevo ensayo de fase 3 confirmatorio de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

El programa de investigación clínica que comenzó en 1992 ha sido patrocinado por MAPS y financiado a través de donaciones filantrópicas, con ensayos administrados desde 2014 por MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), una subsidiaria propiedad de MAPS.

Cuando articulé por primera vez un plan para legitimar una terapia asistida por psicodélicos a través de la aprobación de la FDA, muchas personas dijeron que era imposible. Treinta y siete años después, estamos al borde de brindar una terapia novedosa a los millones de estadounidenses que viven con PTSD y que no han encontrado alivio con los tratamientos actuales. Lo imposible se hizo posible gracias a la valentía de los participantes en los ensayos clínicos, la compasión de los profesionales de la salud mental y la generosidad de miles de donantes. Hoy, podemos imaginar que la terapia asistida por MDMA para el PTSD pronto estará disponible y accesible para todos los que podrían beneficiarse.

Rick Doblin, Ph.D. , Fundador y Director Ejecutivo de MAPS

MAPP2, el segundo ensayo de fase 3 de terapia asistida por MDMA, trató a 104 pacientes que viven con TEPT con terapia asistida por MDMA o placebo con terapia.

Los datos completos de MAPP2 , que se espera sean publicados en una revista revisada por pares a finales de este año ayudarán a respaldar la nueva solicitud de fármaco de MAPS PBC que se presentará ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Para 1985, la MDMA se había utilizado legalmente en tratamientos terapéuticos durante una década, con un creciente cuerpo de informes anecdóticos prometedores que respaldaban su uso.

Sin embargo, el aumento del uso social llevó a la Agencia de Control de Drogas a criminalizar el uso y la posesión de MDMA ese mismo año.

En 1986, el Dr. Doblin fundó MAPS para financiar y facilitar la investigación sobre el potencial de las terapias asistidas por psicodélicos; educar al público sobre los psicodélicos para uso médico, social y espiritual; y abogar por la reforma de la política de drogas.

El último hito importante se había alcanzado en 2021 cuando Nature Medicine publicó los resultados positivos del primer ensayo de fase 3, MAPP1 .

MAPP1 y MAPP2, los únicos ensayos de fase 3 completados de una terapia asistida por psicodélicos, se realizaron en 15 sitios en Estados Unidos, Canadá e Israel y en la actualidad, se están planificando o realizando ensayos de fase 2 que evalúan las terapias asistidas por MDMA para afecciones estrechamente relacionadas con el TEPT, como el trastorno por el abuso de sustancias y los trastornos alimentarios .

Además se están planificando o realizando ensayos de otras terapias en combinación con MDMA, como terapias de pareja y terapias de grupo entre veteranos de guerra.

Estos ensayos de fase 2 adicionales determinarán si las terapias asistidas por MDMA puede también ser efectiva para otras afecciones o con otras modalidades de tratamiento comúnmente utilizadas para tratar el TEPT.

Acerca de MAPS

Fundada en 1986, MAPS es una organización educativa y de investigación sin fines de lucro que desarrolla contextos médicos, legales y culturales para que las personas se beneficien del uso cuidadoso de psicodélicos y marihuana.

Desde que se fundó MAPS, los donantes y filántropos han aportado más de US140 millones para la investigación y educación sobre psicodélicos y marihuana.

Nota final

La seguridad y eficacia de las terapias asistidas por psicodélicos están actualmente bajo investigación.

Ninguna terapia asistida por psicodélicos ha sido aprobada por la FDA u otras autoridades reguladoras; ninguna terapia funciona para todos; y todas las terapias, incluso en entornos clínicos, conllevan riesgos.

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